Мы проводим процедуры стволовыми клетками для лечения артрита коленного сустава уже 15 лет. Мы опубликовали множество статей по этой теме и разместили в Интернете почти 10 000 результатов пациентов. Однако совпадают ли данные результатов пациентов с данными реальных исследований? Давайте углубимся.

Процедуры со стволовыми клетками коленного сустава для лечения артрита коленного сустава

Мы помогаем пациентам избежать замены коленного сустава с помощью их собственных стволовых клеток костного мозга с 2005 года. За это время мы опубликовали отчеты о случаях МРТ, различные крупные серии случаев, сравнительные испытания, анализы дозирования и рандомизированные контролируемые испытание (1-4). Сложите все это вместе с одним из самых продолжительных в мире клинических опытов по этой теме, и мы почти уверены, что это работает.

Данные реестра

Regenexx отслеживает своих пациентов в реестре. Это база данных, которая периодически опрашивает пациентов, чтобы записать их результаты и любые осложнения после процедуры. Это делает нас уникальными, поскольку немногие врачи, работающие в этой области, тратят на это время и деньги. Фактически, если вы перейдете на вкладку «Результаты» выше в верхней части этой веб-страницы, а затем нажмете «Данные о результатах пациента», вы сможете получить доступ к самой последней информации о результатах реестра (обновляется раз в месяц).

Хотя это выглядит великолепно и представляет информацию, сообщаемую тысячами пациентов, можете ли вы доверять этим данным реестра? Это означает, что приведенный выше график показывает, что в среднем эти пациенты сообщают об улучшении состояния на 60% (59%) через 2 года. На это число влияет тот факт, что просьба тысяч пациентов заполнить анкеты приведет к тому, что многие никогда не ответят? Давайте углубимся в проблемы.

Преимущества и недостатки данных реестра

Преимущество реестра заключается в том, что он может собирать огромные объемы данных о большом количестве пациентов. Например, на момент написания этой статьи у нас было 9 885 пациентов, у которых в реестре отслеживалась процедура стволовых клеток коленного сустава Regenexx. Обратной стороной реестра является то, что частота последующего наблюдения обычно находится в диапазоне 40-60%. Это означает, что многие пациенты в конечном итоге откажутся отвечать на анкеты, которые вы им отправляете. Тогда возникает вопрос: искажают ли все эти потерянные данные (т.е. пациенты, которые отказываются отвечать) результат?

Например, вы можете утверждать, что пациент, который не отвечает, вероятно, доволен своим результатом. , и, следовательно, если бы все пациенты ответили, результат был бы еще лучше. Вы также можете возразить, что пациенты, которые не отвечают, возможно, недовольны своим результатом, и если вы добавите этих пациентов, результаты будут выглядеть хуже, чем показывает регистр. Наконец, вы можете возразить, что добавление всех, кто не ответил, было бы бесполезным занятием и что данные реестра в основном точны.

Так что же? Мы попробовали этот эксперимент несколько лет назад на 100 пациентах. Мы получили почти 100% -ный ответ в этой группе, чтобы увидеть, отличается ли эта информация от данных реестра. Хорошей новостью было то, что он отслеживал очень внимательно. Сегодня я проведу тот же эксперимент с новым большим набором данных из исследовательского проекта с более высоким процентом последующих наблюдений.

Эти данные были собраны в рамках отдельного исследования, в ходе которого проверялось, можем ли мы предсказать результат нашей процедуры стволовых клеток, основываясь исключительно на химическом составе жидкости в колене. Поскольку эти данные были собраны в рамках этого исследования, наш координатор исследования преследовал этих пациентов, чтобы убедиться, что на их анкеты ответило как можно больше. Это означает, что в среднем у нас было примерно в два раза больше людей, ответивших на эти вопросники, по сравнению с показателем ответов в реестре. Например, процент ответов за один год здесь составляет 84%. Так как же они складываются? Реестр против данных исследования?

Ниже я наложил два набора данных. Черные кружки и черная линия — это баллы SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) для субъектов исследования. Это общий отчет пациента об улучшении состояния. Например, если пациент сказал, что его колено было на 50% лучше в этот момент времени (1, 3, 6, 12, 18 или 24 месяца), то оценка SANE будет 50. Для набора данных реестра, поскольку пациенты отвечают с разной частотой а поскольку новые пациенты добавляются все время, количество пациентов, сообщающих в любой момент, находится в диапазоне 3-5 000. Для набора данных исследования по тем же причинам количество пациентов находится в диапазоне 200–350.

Как видите, желтые круги (данные реестра с тысячами пациентов и большим количеством пациентов, которые никогда не ответили) отслеживаются очень внимательно к данным исследования с более высоким процентом отклика (черные фигуры). Это говорит о том, что пациенты, которые никогда не отвечают на анкеты реестра, — это просто грязь. Недовольны своим результатом в равной степени противостоят и пациенты, у которых все хорошо.

Довольно удивительные результаты

Поскольку этот набор данных исследования пациентов с артритом коленного сустава имеет более высокий процент ответов, что еще мы можем узнать? Во-первых, очень высокий процент пациентов в этом наборе данных были кандидатами на замену коленного сустава во время лечения. Следовательно, какой процент выбрал замену коленного сустава, несмотря на процедуру Regenexx? Около 10%. Это согласуется с прошлым разом, когда мы изучили эту информацию, которая показала, что частота эндопротезирования коленного сустава, несмотря на лечение, составила 13%.

Через один и два года после процедуры у какого процента пациентов было улучшение на 50% или более ? Через 1 год это было 70%, а через два года — 73%. Если мы увеличим это значение более чем на 70%, какая доля достигнет этого контрольного показателя? Это 52% и 57%. Через два года у какой части этих пациентов стало на 100% лучше? Это 13%. Таблица данных представлена ​​ниже:

Если мы проведем статистику по этим числам, в какие моменты времени будет наблюдаться статистически значимое улучшение? Например, если мы сравним результат за 1 месяц с результатом за 12 месяцев .